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Notícias

24/09/2007


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu em todo o país o comércio e uso do lote E668608 do medicamento Utoral (princípio ativo Fluorouracila) fabricado pela empresa Meizler Biopharma S.A. de Barueri (SP). O medicamento Utoral é um citostático (inibe a multiplicação de células cancerosas) usado para controlar vários tipos de cânceres.

O próprio fabricante informou à Anvisa sobre possíveis eventos adversos não descritos na bula do medicamento, após a notificação de um hospital da capital paulista. Nesta quinta-feira (20), a Anvisa enviou à empresa notificação para que a mesma apresente, dentro de 48h contadas do recebimento do comunicado, o mapa de distribuição das unidades constantes do lote suspenso.

A empresa deverá enviar, para anuência prévia da Anvisa, a proposta de mensagem publicitária a ser divulgada nos meios de comunicação com a indicação de que o lote está impróprio para uso. O recolhimento do lote em toda a rede de distribuição deverá ser feito pela Meizler Biopharma.

Pacientes que apresentarem reações não previstas na bula devem entrar em contato com a vigilância sanitária municipal ou estadual. Podem ainda ligar para o Disque-Saúde (0800-61-1997) ou entrar em contato com a ouvidoria da Anvisa pelo e-mail ouvidoria@anvisa.gov.br.

Serviço

A suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. O recolhimento (retirada do mercado) é de responsabilidade do fabricante. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes suspensos (o número do lote é impresso na embalagem) deve interromper o uso imediatamente. No caso de tratamentos que não podem ser interrompidos, o usuário deve procurar o médico para receber orientações.

Fonte: Anvisa

Para acessar o site da Anvisa. clique aqui.

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